Фальшивые данные и отсутствие прозрачности мешают мировому производству лекарств

В апреле прошлого года FDA и Всемирная организация здравоохранения независимо друг от друга обнаружили проблемы в одной частной исследовательской компании в Бангалоре, Индия. Исследовательский центр Семлера тестировал таблетки на людях для различных международных фармацевтических компаний.

Инспекторы ВОЗ сообщили об обнаружении доказательств «преднамеренной манипуляции с образцами», которые, по их заключению, являются «обычной практикой» и «признаком мошенничества». Инспекторы FDA сообщили, что наблюдали, как сотрудники Semler вмешивались в тесты на биоэквивалентность. Это эксперименты, призванные доказать, что новые версии старых лекарств оказывают такое же метаболическое действие на организм.

Регулятор говорит, что поймал сотрудников Semler, которые намеренно подменяли образцы крови, чтобы создать впечатление, будто тестируемое лекарство оказывает желаемый эффект. Инспекторы также сообщили, что обнаружили на полу разорванные и скомканные необработанные данные.

До сих пор FDA не обнаружило серьезных проблем с безопасностью лекарств, одобренных с использованием данных Семлера. Но агентство потребовало, чтобы все тесты были повторены независимой группой. История с Семлером — это всего лишь последний эпизод в растущей проблеме манипулирования данными, над которой международные агентства тайно работают вместе, чтобы попытаться ее контролировать.

Десятки лекарств больше не ввозятся в нашу страну из-за недостоверных данных, а более двух десятков поставщиков готовых лекарств и сырьевых фармацевтических ингредиентов находятся в списке наблюдения Министерства здравоохранения за нарушение целостности данных. Очень важно изучать отзывы про фармакологические компании и их продукцию.

Производство окутано тайной

Выяснить, какие препараты помещают на карантин и кто их продает, практически невозможно. Все, от сырья до испытаний на безопасность человека, передается третьим сторонам в Индии, Китае и по всему миру. В наши дни даже регулирующие органы признают, что сложно соединить точки поставок.

Мы знаем, где производятся наши рубашки, мы знаем, где производится наша обувь, но у нас нет такого уровня детализации, где производятся наши лекарства - Бехрат Мехта, PharmaCompass.

Мэтью Гердер, исследователь политики в области здравоохранения в Университете Далхаузи, сказал, что это означает, что по мере того, как фармацевтические компании становятся глобальными предприятиями, «мы берем на себя все большие риски того, что мы действительно знаем при производстве этих лекарств».

Министерство здравоохранения может инспектировать только часть из сотен зарубежных производственных площадок и вместо этого получает большую часть информации об инспекциях на местах от своих «доверенных партнеров», включая FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам. И эти отчеты раскрывают проблемы, с которыми сталкиваются инспекторы, пытаясь раскрыть мошенничество с данными.

Дверь в кладовую закрыта наглухо

В одном случае, во время проверки FDA индийской компании, сотрудник убежал с флэш-накопителем USB, когда увидел инспекторов. Пятнадцать минут спустя менеджер вернулся с тем же самым USB-накопителем, как утверждает компания. Но «невозможно узнать, предоставило ли руководство тот же самый USB-накопитель, который изъял аналитик», — сообщили инспекторы.

В другом случае, в июне прошлого года, китайская фармацевтическая компания отказалась позволить итальянским инспекторам увидеть ингредиенты и готовые лекарства, хранящиеся в «неконтролируемом хранилище». Компания даже закрыла дверь. Инспекторы пришли к выводу, что материал должен был использоваться «вне системы обеспечения качества» и что существует серьезный риск фальсификации данных.

Глобальная цепочка поставок для производства лекарств настолько сложна, что трудно отследить происхождение конкретного лекарства - Кевин Фрайер, Canadian Press.

На заводе-изготовителе в Тарапуре, Индия, в феврале французские инспекторы обнаружили необработанные данные о некоторых антибиотиках, выброшенных в кучу щебня по другую сторону стены. Та же компания утверждала, что производила активный антибиотик самостоятельно, но вместо этого приобрела продукт у китайской компании, не имеющей разрешения на продажу фармацевтических препаратов в Европейском союзе.

В прошлом году FDA уличило индийского производителя лекарств в манипулировании тестами на наличие генотоксичных и канцерогенных примесей.

Манипуляции с данными не обязательно означают, что таблетки опасны. Проблема в том, что без надежных данных невозможно доказать их безопасность.

Источник: https://otziv-broker.com/

Не нашли подходящую информацию? Не беда! Воспользуйтесь поиском на сайте в верхнем правом углу.