Регистрация медицинских изделий в России

В феврале 2013 года правительство России приняло обновленное Постановление, о регистрации медицинских изделий, которое действует с начала этого года. В регистрационный список входят медицинские инструменты, оборудование, аппараты, приборы, и прочие изделия, которые используются в медицине, как в рознь, так и в сочетании друг с другом и прочими принадлежностями, которые требуются для применения по назначению изделия.

Сюда входит: специальное программное обеспечение, товары, которые предназначаются для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, изделия, с помощью которых происходит мониторинг всего организма человека и его состояния, изделия которые проводят различные медицинские исследования, для изменения анатомии структуры в организме человека и восстановления физиологической функции, прекращение беременности, если нет возможности это реализовать путем фармакологического, метаболического, иммунологического или генетического влияния на организм.

По поводу ряда изделий, которые изготавливаются под клиента по индивидуальному заказу и используется им лично, то подобные изобретения не требуют регистрации в реестр. Хотелось бы заметить, что сбор документации в России – это кропотливый труд, и огромный список нужной документации займет у вас кучу времени. Первый этап – это подача заявки, совсем не важно, являетесь вы производителем, разработчиком или представителем. Также следует отметить, что со всеми документами, предоставляется заявление и результаты испытания данного изделия.

Должны быть испытания клинические и технические, токсикологические исследования, экспертиза качества изделия и его эффективность вместе с безопасностью. И эти нормы несут под собой устойчивый грунт, ведь регистрационное удостоверение, дает нам гарантию на завтрашний день со здоровым организмом.

К нашему великому сожалению, на территории нашей страны, медицинский рынок только на 35% состоит из отечественного производства. На данном этапе известен только один вариант такого плачевного состояния рынка – это недофинансирование данной отрасли, но мы очень надеемся, что не за горами пополнение рынка нашей продукцией и расцвет исследовательской отрасли. А без самого удостоверения, ни продажа, ни реализация невозможны. А вот его наличие наоборот, дает свободу действий для реализации.

Регистрация изделий медицинского назначения в нашей стране является важным инструментом контроля качества.